聖路易斯大學心髒病專家於 3 月 31 日呼籲美國食品和藥物管理局 (FDA) 重新考慮其最近對診斷工具發出的強烈警告，稱該警告可能會阻止醫生檢測到危及生命的心髒病活動。
2007 年 10 月，在收到四例死亡和嚴重反應的報告後，FDA 對超聲造影劑發出了黑框警告，超聲造影劑用於提高超聲心動圖圖像質量的患者，否則無法獲得最佳圖像在輸注後不久或期間。
對於具有嚴重甚至危及生命副作用的重大風險的藥物，會發出黑框警告。聖路易斯大學醫學院心髒病學副教授梅爾達·多蘭 (Melda Dolan) 說，在沒有對使用它們的風險和益處進行正式檢查的情況下，就發出了關於超聲造影劑的警告。
Dolan 的研究表明，造影劑確實是安全的，並且自 FDA 警告以來就一直在停止使用造影劑，這將使危及生命的心髒病的診斷更加困難。
“根據我們的研究結果，我們認為 FDA 應該重新考慮其對造影劑的立場，因為好處大於潛在的風險，儘管尚未確定，”該研究的主要研究者 Dolan 說.多蘭今天在伊利諾伊州芝加哥舉行的第 57 屆美國心髒病學會年度科學會議上介紹了研究結果。
常規用於確定心臟強度，超聲心動圖使心髒病專家能夠監測患者的心臟功能，確定治療計劃是否有效，並可用於尋求進一步的治療模式。然而，各種因素會阻礙超聲心動圖獲得最佳圖像。
1997 年，經過嚴格審查，FDA 批准在這些病例中使用超聲造影劑，這是一種充滿氣體的微泡，可通過靜脈注射到血液中。聖路易斯大學心髒病學系主任、該項目的特約研究員 Arthur Labovitz 醫學博士說，大約五分之一的人需要使用造影劑來獲得最佳圖像。
超聲造影劑很重要，因為它們不僅大大提高了超聲心動圖所拍攝圖像的質量，而且還提高了醫生評估心臟功能的能力，Dolan 解釋道。
本研究的目的是評估超聲造影劑的總體風險和益處。利用來自兩家大學醫院的結果，研究人員檢查了近 24,000 名在超聲心動圖期間接受造影劑的患者的臨床結果，並將他們的結果與一組大約 6,000 名不需要接受造影劑的患者的結果進行了比較。
為了測試造影劑的安全性，研究人員觀察了短期（輸注後 30 分鐘內）和長期（24 小時內）結果，並記錄了任何嚴重的不良事件或死亡事件。在接受造影劑的近 24,000 人中，沒有人在 30 分鐘內發生不良事件。 24 小時內發生 1 人死亡和 3 次非致命性心髒病發作；但是這些不能歸因於造影劑。
“我們的研究表明，造影劑可以安全地用於這些患者以提供最佳成像，”Labovitz 說。
為了測試超聲造影劑的功效，研究人員將造影劑增強的超聲心動圖圖像與不需要造影劑的患者的圖像進行了比較。他們發現兩者的圖像同樣清晰。
最佳超聲心動圖圖像使心髒病專家能夠檢測和治療可能致命的冠心病。 Dolan 說，這種能力是超聲造影劑最顯著的好處。
為了測試這種益處，研究人員觀察了在藥物負荷超聲心動圖檢查期間接受造影劑和未接受造影劑的患者的長期存活率。他們發現兩組的死亡率幾乎相同。
“患者應該從我們的研究中帶回家的信息是，從藥物到手術，每一種治療都有風險。在醫療保健領域，沒有保證。但是當治療的好處或測試大大超過了風險，冒一個小風險換取大好處可能是值得的，”多蘭說。
