許多藥物在國會規定的最後期限邊緣獲得美國食品和藥物管理局的批准，與那些經過深思熟慮批准的藥物相比，這些藥物更有可能面臨後期監管干預，哈佛大學的研究人員發現。哈佛大學文理學院政府學教授丹尼爾·卡彭特 (Daniel Carpenter) 表示，FDA 快速跟踪的藥物更有可能最終出於安全原因從全球市場撤出、進行製造修改或面臨標籤變更。
“我們發現，雖然這些截止日期加快了審批流程，但許多藥物在截止日期前獲得批准，這可能會導致藥物安全方面的意外後果，”卡彭特說。 “這表明在 FDA 批准協議下，藥物安全性可能會得到改善，該協議更靈活，受截止日期壓力的驅動更少，更多的是受到 FDA 資源的穩定增長。”
FDA 藥物批准程序的最後期限最初是作為 1992 年處方藥用戶費用法案 (PDUFA) 的一部分頒布的，該法案要求 FDA 必須在 12 個月內對所有候選藥物的 90% 採取行動提交或面臨資金削減。作為 1997 年《食品和藥物管理局現代化法案》的一部分，時間線被收緊至 10 個月，國會在 2002 年作為生物恐怖主義立法的一部分延長了時間線，並在 2007 年再次延長。
一些觀察家認為，這些最後期限導致藥物的匆忙批准，卡彭特通過檢查可追溯到 1950 年的 FDA 批准時間數據測試了這一理論。他發現 1992 年 PDUFA 的頒布似乎在 FDA 審查週期中引入了暫時的不連續性，在截止日期前的兩個月內獲得了不成比例的批准。與在截止日期後的幾個月內以更加審慎的速度批准的藥物相比，那些在審查時間到期之前獲得批准的藥物更有可能需要以後的監管干預。
“由於安全問題，在截止日期前匆忙獲得批准的藥物最終被下架的可能性要高出兩到三倍，收到被稱為“黑匣子修訂”的附加標籤警告的可能性要高出兩到七倍， ' 經歷製造變化的可能性是兩倍，由於臨床需求疲軟而被製造商自願停產的可能性是兩到七倍，”卡彭特說。
在之前的工作中，卡彭特開發了一個數學模型來了解政府機構如何“學習”以及最後期限如何影響組織行為。該模型預測了《新英格蘭雜誌》研究中描述的結果模式。
50年前，FDA在收到製造商申請後的幾個月內批准了大多數新藥。隨著時間的推移，由於沙利度胺等藥物失誤導致了數千名畸形嬰兒在 1950 年代末和 1960 年代初出生，新的審查協議被添加，這一過程隨著時間的推移而放緩。
“由於近年來同樣引人注目的監管錯誤，隨著這些 FDA 的最後期限每五年更新一次，我們可能會在未來幾十年看到國會更嚴格的審查，”卡彭特說。 “雖然我們並不認為應該放棄這些最後期限，但我們的研究表明，除了嚴格的最後期限之外，其他機制可能會更好地平衡對快速而嚴格的藥物批准的需求。”
該研究將發表在3月27日的《新英格蘭醫學雜誌》上。 Carpenter 的合著者是哈佛醫學院醫學教授/布萊根婦女醫院藥物流行病學系主任 Jerry Avorn 和哈佛醫學院學生 Evan James Zucker。
這項研究由羅伯特伍德約翰遜基金會、美國國家科學基金會和哈佛大學美國政治研究中心和定量社會科學研究所資助。
